Senior Manager/ Manager, GMP QA (GQP/GMP)

quality with subcontractors (Explanation of Japanese requirements, audit, change control, deviation control, etc.)

• Collaboration with Global QA and Supply Chain (Deployment of Genmab Global policy to Japan, communication of necessary matters in Japan to Global, establishment of better SOPs in collaboration with Global)

• Establishment of Marketing QA Department that handles antibody drugs, and practical lead.

• Actions for new product introduction (cooperation with new CMOs, GMP compliance inspections, responding to PMDA inquiries when applicable, preparing product quality

• standard document, etc.) and renewal of MAH business license and management of other Genmab licenses.

Responsibilities

1. Development and Execution of Quality Assurance Strategy

• Formulate and implement quality assurance strategies based on Japanese regulatory requirements and global policies

• Optimize and continuously improve GQP operations (release decision, manufacturing site control, quality information management, change control, quality agreements, training, self-inspection, recall handling, document and record management)

2. Organizational Management and Leadership

• Improve QA organization structure, develop talent, and manage performance

• Foster a strong quality culture

3. Global Collaboration

• Work closely with Global QA and Supply Chain team (policy deployment, SOP improvement, information sharing)

• Report quality issues in the Japanese market to global teams and propose improvement measures

4. Quality Collaboration with External Partners

• Communicate Japanese GQP-related regulations clearly to the global team and build a shared understanding.

• Conduct audits for contract manufacturers and suppliers

• Collaborate with new CMOs, conduct GMP compliance inspections, management of foreign manufacturing sites (including maintenance of foreign manufacturer accreditation) and prepare product quality standard documents.

5. New Product Introduction and License Management

• Lead QA activities for new product launches (PMDA interactions, preparation of product quality standard documents)

• Manage renewal of MAH business licenses and other related licenses

6. Risk Management and Compliance

• Handle regulatory authority interactions, audit preparation, risk assessment, and corrective actions

• Establish and monitor quality-related KPIs

• Internal audit management

場所

ジェンマブは、可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで、社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます。

私たちのオフィスは、オープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としています。オフィスでも、リモートワークでも、お互いにつながることを大切にし、イノベーションを生み出します。

ジェンマブについて

ジェンマブは、革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指す、グローバルバイオテクノロジー企業です。

25年間、情熱的で革新的、そして協力的なチームが、次世代抗体技術プラットフォームを開発し、トランスレーショナルサイエンス、定量科学、データサイエンスを活用することで、独自のパイプラインを確立してきました。このパイプラインには、二重特異性T細胞エンゲージャー(bispecific T-cell engagers)、抗体薬物複合体(ADC)、次世代免疫チェックポイントモジュレーター、エフェクター機能強化抗体などが含まれています。

ジェンマブのビジョンは、2030年までに、人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです。

ジェンマブは、1999年に設立されたデンマーク・コペンハーゲンに本社を構え、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています。

ジェンマブでは、候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています。個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。

詳細は、以下リンク先よりご確認ください：Job Applicant Privacy Notice (genmab.com)