【AMO】 Associate Manager or Specialist, Quality Assurance, QRC

・医療機器、医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項（日本の関連法規）及び、J&J Corporate Standard及びJJSV Franchise 要件に適合すべく、品質マネジメントシステム及び業態の維持・管理を行なう。
・SMEとして担当する品質システムプロセスの構築、維持、改善を行なう。
・RIM Managerとして、エイエムオー・ジャパン株式会社の各部門のcoordinator及び海外SMEと協働し、J&J Standardに準拠する品質記録の保管・管理を行なう。
・内部監査及び供給者監査プロセスをSMEとして管理するとともに、監査員として監査の実施に参画する。
・製品及びサービスの供給業者について、必要な管理（業者評価、品質契約の締結・維持・管理、変更の管理等）を行なう。
・製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験方法等の変更について適正に評価し、情報の共有及び変更に必要な対応を実施する。
・法規制及び社内手順に基づく文書（製品標準書、品質標準書、リスクマネジメント評価書、包装仕様、資材規格等）の制改訂、及び適切な状態での維持・管理を行なう。またGlobalの規定及び手順書に基き、日本における規定、手順書を作成し、内容に不整合がないことを確認する。
・製造業者と連携し、製造業における品質改善活動の指示及びサポートを実施する
・回収/改修の措置等、国内品質業務運営責任者/品質保証責任者のサポートを適切に行なう。なお必要に応じて行政への報告、交渉、折衝などを実施する
・その他、品質保証チームの一員として、品質マネジメントシステム及び品質保証に係る業務全般のリード若しくはサポートを行なう