Associate Manufacturing Operator Dagdienst

De Associate Manufacturing Operator is in opleiding om de kerntaken en de ondersteunende routinematige werkzaamheden op de afdeling Preculture, Fermentatie, Primary Recovery of Downstream Processing uit te voeren. De taken worden in eerste instantie onder begeleiding van een ervaren (Senior) Manufacturing Operator uitgevoerd. Indien de operator een taak aantoonbaar goed beheerst, mag deze zelfstandig, zonder begeleiding gedaan worden.

Na een periode van training is promotie naar Manufacturing Operator mogelijk wanneer de operator de kerntaken 6 maanden achtereen volwaardig heeft uitgevoerd.

• De kerntaken: een voldoende groot takenpakket wat de operator in staat stelt om op dagelijkse basis werkzaamheden te verrichten. Dit takenpakket wordt door de Manufacturing Supervisor. vastgesteld en voorafgaand aan de training besproken met medewerker en trainer.
• Volwaardig: zelfstandig en volledig volgens de cGMP, EHSS en PE normen.

Essential Job Duties and Responsibilities

De kerntaak van Preculture is het opkweken van cellen voor Fermentatie, o.a.:

• Opslag/controle van celbanken.
• Planning
• Ontdooien van vial
• Opkweken/inoculeren van preculture (o.a. cellen tellen, verdunningen, sampling in zowel de LAF-unit als de wavebag)
• Leveren van preculture aan fermentatie

De kerntaak van Fermentatie is de productie van monoklonale antilichamen, o.a.:

• Installeren/prepareren fermentoren
• Inoculeren
• Dagelijks monitoren fermentoren inclusief In Process Testen (o.a. sampling/cellen tellen/IgG meting)
• Harvest/medium change
• Afronden fermentor run 

De kerntaak van Primary Recovery en Downstream Processing is het opzuiveren van monoklonale antilichamen met behulp van verschillende kolomchromatografie- en filtratietechnieken, o.a.:

Kolomchromatografie

• Ultrafiltratie/Diafiltratie
• Filtratie
• Papaine digestie
• Solvent detergent treatment
• Virus verwijderstap
• In Process Testen (o.a. HPLC, OD 280, pH)

Naast de kerntaken van de afdeling verricht de Associate Manufacturing Operator ondersteunende werkzaamheden, zoals:

• het bijhouden van documentatie en computersystemen
• “basic asset care”: zorgdragen voor de netheid (5S), onderhoud en organisatie van de ruimtes en apparatuur
• sampling
• gebruik van de aanwezige Lean systemen

CGMP, EHS&S, EN LEAN

De werkzaamheden worden uitgevoerd onder strenge cGMP condities. De operator draagt zorg voor een veilige, gezonde en duurzame werkomgeving. De uitvoering van de taken, de organisatie van het werk en het continu verbeteren van de efficiëntie, effectiviteit, kwaliteit en cGMP- en EHSS-compliance worden ondersteund door Lean technieken en concepten. De operator heeft een goede kennis van cGMP, EHSS en Lean, op het niveau dat bij deze functie past, is getraind in de interne procedures en volgt deze, als ook andere interne standaarden, altijd. De Associate Manufacturing Operator signaleert tekortkomingen en verbetermogelijkheden. Hij/zij voert incidenteel verbeterinitiatieven uit die praktisch van aard zijn en geen support van andere afdelingen nodig hebben.