[Janssen] R&D, Regulatory Operation Group Specialist, Regulatory Affairs Div.

仕事の概要 - eCTD編纂業務 - アプリケーション・ツールサポート - ローカル・グローバルプロジェクト参画 - 薬事統括部全般サポート 主要な責任 1. eCTD Submission - 承認申請のeCTD編纂・公開業務を行い、当局承認まで一定の品質を維持 - CTD文書（リーフファイル）の技術的QC、eCTDのコンパイル、CTD文書のアーカイブ、CTDに関連する業務の遂行 内容： プロジェクトチーム全体へのCTD作成説明 試験データ提出における作業分担確認、スケジュール調整 ファイル登録 外部リンク設定 Wordスタイルチェック リーフ化作業、QC 2. 当局提出のサポートとオペレーション - ステークホルダーと円滑なコミュニケーションを取り、作成物を遅延なく提出 - 承認申請、照会事項回答、対面助言などの薬事申請において、薬事コンパウンドリーダーへのオペレーションおよびサポートの提供 - グローバルデータベースやリポジトリへのコンタクトレポートなどの薬事関連文書のアーカイブ、オンサイトおよびオフサイトのアーカイブ施設への薬事関連文書の保管 3. トレーニングとコンプライアンス - 新入社員を含むJJRDに対する薬事教育の企画、調整、実施 - SOPおよびWI関連業務（棚卸、レビュー、評価、アサインメント） 4. アプリケーション・ツールの運用およびサポート - 薬事統括部で使用するアプリケーション・ツールの運用、サポート、ユーザートレーニング アプリケーション・ツール: RIMdocs, InSight, Open Approval, GRAIL, eCTDViewer, eCTDXpress, SWIFTeS, Gateway, SharePoint, KID, FD申請ソフト, 関与委員検索ツール 5. ローカルプロジェクトおよびタスクフォース - 薬事オペレーショングループまたは薬事担当の代表として、ローカルプロジェクトやタスクフォースへの参画 6. グローバルプロジェクト - GRAがリードするグローバルプロジェクトへの参画 7. 薬事統括部全般サポート - 全体ミーティングの企画、参画 - 入退社関連業務 - 統括部長アシスタント業務 - ITサポート Qualifications ＜経験・知識＞ 必須 社会人経験5年以上 ITサポート、ヘルプデスク対応などのご経験 （問い合わせの対応が可能な程度） ＜スキル/能力＞ - 日本語でのコミュニケーション力（会話、読み書きともにネイティブもしくはバイリンガルレベル） - 英語でのコミュニケーション能力（会話、読み書き可能な方） - プロジェクトマネジメント - ITサポート、MircrosoftOffice使用可能（Excel,PowerPoint,Word） - 論理的思考 - チームワーク ＜資格/証明書＞ - 学士号または同等の学歴 - 薬剤師免許(尚可) - PMP(尚可) ＜報告関係＞ - 薬事企画部薬事オペレーショングループ長 - レポートする部下は無 ジョンソン・エンド・ジョンソンでは、従業員とその周りの方々、そして私たちの製品やサービスをお届けする顧客の感染予防、地域社会における感染拡大防止のため、またヘルスケアカンパニーとしての当社事業の安定的な継続のために、入社予定者の方には、入社前もしくは入社後速やかにCOVID-19ワクチン接種を完了していただくことを強く推奨しています（ワクチン接種ができない既往歴がある方等は除きます）。 Johnson & Johnson Family of Companies in Japan strongly recommends prospective employees to complete the COVID-19 vaccination before or as soon as after joining our company to prevent the spread of infection among our employees and people around them as well as our customers and the community we serve, and to ensure our responsibilities are sustainably fulfilled as a healthcare company (except for those who cannot vaccinated with underlying medical conditions and other circumstances). Primary Location Japan-Tokyo-To-Chiyoda- Organization Janssen Pharmaceutical K.K. (7195) Job Function Regulatory Affairs Requisition ID 2206049294W