[Janssen] Site Manager (CRA), R&D Clinical Operation

[概要] 治験の実施に関わる施設選定～データベースロック/治験終了までのモニタリング業務 [具体的な業務例] ・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き ・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング ・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施 ・施設における治験費用の管理 ・その他、社内のImprovement activity / Task force teamへの参加 Qualifications ＜職務経験＞ ・治験実務あるいはモニタリング業務経験　3年以上を目安とする ・単独で治験の施設を担当し，GCPに従ったモニタリング業務の遂行 ・Phase2もしくはPhase3の開発実務経験 (医師主導治験や臨床研究は含まない。抗がん剤の場合はPhase1も含む) ・Global Process（FDAやEMAのRequirement，ICH GCPに則ったプロセス≒国内および海外での申請を目的とした国際共同治験）に基づく治験実務担当経験 ・治験実務/モニタリング業務において、大学病院・国公立病院を担当した経験 ・単独でSite Initiation phase（合意～Site open）を2つの異なる試験もしくは5施設以上で経験していること ・Issue managementに関する基礎知識を有し、それに基づく実務経験 ＜必要とする能力・スキル＞ ・英語での読み書きができる（目安としてTOEIC 650点以上） ・パソコン等：Word，Excel，PowerPoint，EDCやCTMSなどのシステムが使える ・日本国内の医療機関訪問を目的とした出張が可能な方（飛行機搭乗を伴う出張有） ＜学位／資格／免許＞ ・医学、薬学、生物学系大学　学部卒業以上 ＜求める人物像＞ 自己認識・分析ができている人。 他者からの助言やFeedbackを素直に吸収できる人。 円滑な業務遂行のため，社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている人。 自身の意見をもち、自ら進んで発信できる，かつ建設的な対話力を有する人 業務の成果達成に対して責任をもち，常に前向きに取り組める人。 環境や業務量の変化，困難な問題や状況，ストレスといった要素に直面しても，うまく適応し柔軟に対応できる人（レジリエンスが高い人）。 担当業務のみならず，プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべくリーダーシップを発揮できる人。 ＜職務経歴書に以下の内容を記載ください＞ ・ご自身が最もValueを発揮できるTherapeutic（Disease）areaもしくは疾患名 ・ご自身が経験した最も対応に苦慮したIssue及びその対応策の紹介 ・医師主導治験や臨床研究を除く一般的な臨床試験において、以下の期間ごとに同時並行で担当した最大の施設数、対象疾患（領域）、試験のPhase、その状態が継続した期間 -Site initiation phase（合意～Site open（組み入れ可能）） -Conduct(Enrollment) phase（FPI～LPI） Ex.) Site initiation phase：4施設、多発性骨髄腫、Ph1、6ヶ月 ジョンソン・エンド・ジョンソンでは、従業員とその周りの方々、そして私たちの製品やサービスをお届けする顧客の感染予防、地域社会における感染拡大防止のため、またヘルスケアカンパニーとしての当社事業の安定的な継続のために、入社予定者の方には、入社前もしくは入社後速やかにCOVID-19ワクチン接種を完了していただくことを強く推奨しています（ワクチン接種ができない既往歴がある方等は除きます）。 Primary Location Japan-Tokyo-To-Chiyoda- Organization Janssen Pharmaceutical K.K. (7195) Job Function R&D Requisition ID 2206040021W