Project Engineer Quality Management System

Project Engineer QMS

In onze productieafdelingen worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen (wegen, formulatie, preparatie, vriesdrogen, vullen, cappen, inspectie, opslag en transport). Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Verder in het productieproces zal het medicijn nog van een label voorzien en verpakt worden om vervolgens via de distributieketen tot bij onze patiënt te geraken.

We  geloven  sterk  in  team  werk!  Daarom  zijn  onderstaande  taken  wel  typisch  voor  de  Production Engineer, maar staat het uiteindelijke resultaat van het team boven alles.

Doel

Het doel van deze rol is om actief deel te nemen aan het beheer van het Quality Management System (QMS) van onze organisatie zodat onze bedrijfsprocessen compliant zijn met de nodige regelgeving en dat ze uitvoerbaar en zo efficiënt mogelijk zijn, door:

• in een Process owner rol expertise op te bouwen in een of meerdere van onze bedrijfsprocessen
• voeling met risico management en change management en opvolging in gerelateerde wetgeving
• ondersteuning te bieden aan de process owners in de organisatie
• te zorgen dat alle gerelateerde processen gedefinieerd, gedocumenteerd en geïmplementeerd zijn
• continue monitoring, analyse en verbetering van de bedrijfsprocessen te verzekeren om aan alle verwachtingen van de klant en de business te voldoen

Verantwoordelijkheden

Als Process owner, verantwoordelijk voor:

• In kaart brengen van wettelijke en PQS vereisten en van de noden van de gebruiker met de bedoeling een efficiënt Proces te ontwerpen en onderhouden ( risk management QRM, Change management, …)
• Bepalen van KPI’s, opmaken van charters, dashboards, risk registers, bewaken van de performantie van het Proces en bijsturen waar nodig
• Coördineren van periodic review en up to date houden van alle procedures en trainingsmateriaal gelinkt aan het Proces
• Zorgen voor continue verbetering van het Proces
• Aanspreekpunt voor het Proces tijdens audits en inspecties
• Benchmarken zowel binnen als buiten Pfizer

Ondersteunend aan QMS, verantwoordelijk voor:

• Het inspireren, informeren en supporteren van Process owners zoals:
  • hulp bieden bij vragen
  • coachen of opvolgen in het opmaken van charters, dashboards, risk registers, …
  • vinger aan de pols houden (bvb werking Proces teams, uitdagingen waar Process owners voor staan)
  • informeren over ontwikkelingen rond QMS
  • begeleiden van het objective setting proces
  • oplossingen uitwerken zoals nuttige tools, (soft skills) trainingen, …
• Netwerking tussen Proces owners bevorderen door het organiseren van kwartaalsessies waar kennis en ervaring kan gedeeld worden;
• Uitwerken en onderhouden van een kennisportaal voor Proces owners
• QMS onboarding training voorzien voor nieuwe process owners

Algemeen, verantwoordelijk voor:

• Het uitwerken en geven van trainingen
• Proces-denken steeds opnieuw onder de aandacht brengen in de organisatie
• Coachen van Process Teams, Process owners en Process sponsors
• QMS metrics beheren en communiceren binnen de organisatie
• De linken tussen processen kennen en bewaken
• Bewaken van activiteiten met potentiële impact op het QMS of de architectuur
• Rapporteren van ongoing activiteiten aan Steering Teams/Management review

Functieprofiel

• Een master opleiding in een wetenschappelijke richting
• Relevante ervaring in farmaceutische en/of medical device industrie
• Goede coaching capaciteiten (anderen inspireren, motiveren, ondersteunen, …), sterk in indirect leiderschap
• Communicatief sterk en in staat om collega's op verschillende niveaus te motiveren en te inspireren (onderhandelen, assertief, overtuigend, diplomatisch, …)
• Sterk in Proces/conceptueel/analytisch denken en gedreven tot het vinden van pragmatische oplossingen en behalen van resultaten
• Ervaring in procesmatig denken en concepten zoals DMAIC, PDCA, Lean (Value Streams, …), Visual management, ….
• In staat om concepten uit te werken en te vertalen naar de praktijk
• Klantgericht met ervaring in het beïnvloeden van stakeholders
• Planmatig
• Team player
• Talen: Nederlands en Engels
• Goede kennis en begrip van de cGMP’s

Aanbod

• Contract van onbepaalde duur met tal van extralegale voordelen

• Een cultuur van ondernemerschap en innovatie

• Uitdagende omgeving met veel leeropportuniteiten

• Hoog investeringsritme in een groeiende afdeling

• Hoogtechnologische omgeving

• Gemotiveerde en getalenteerde collega’s die hun uiterste best doen om vooropgestelde objectieven te halen

Work Location Assignment: Flexible

De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen. 

De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo's. 

Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie. 

Regulatory Affairs