Why Patients Need You

Pfizer Worldwide Medical and Safety colleagues play a key role in connecting evidenced based, medical decision support with colleagues and stakeholders to enable better health and treatment outcomes. Whether you are creating framework necessary to ensure our evidence is scientifically sound, providing unbiased, medically necessary expertise or investigating how to close gaps in data, our mission is simple. Empower healthcare decisions regarding the safe and appropriate use of medicines for patients.

What You Will Achieve

It is our mission to strengthen the oversight of our clinical data through stronger ownership, control, and visibility. You will play an important role in processing, reviewing and receiving clinical data and records and from therapeutic groups as well as internal and outside investigators. You will ensure that accurate, timely, and consistent data reaches the clinical teams and other groups. You will be relied on for data management plans, including data preparation and validation activities, among others.

As a Senior Associate, your knowledge and skills will contribute towards the goals and objectives of the team.  Your focus and ability to meet team targets will help in completing important deliverables on time. Your innovative use of communication tools and techniques will make it easy to manage difficult issues and help in establishing consensus between teams.

It is your commitment and hard work that will help make Pfizer ready to achieve new milestones and help patients across the globe.

As part of the Data Monitoring and Management group, an integral delivery unit within the Global Biometrics and Data Management (GBDM) organization, the Data Manager is responsible for timely and high quality data review and query management of clinical data supporting the Pfizer portfolio.  The Data Manager develops and maintains key data management deliverables used to collect, review, monitor, and ensure the integrity of clinical data.

ROLE RESPONSIBILITIES

• Serve as Data Manager for one or more clinical trials assuming responsibility for DMM activities including selection and application of data acquisition standards, database design (including specification documentation and testing of clinical data collection tools, both CRF and non-CRF, using an EDC system and/or other data collection systems), development and maintenance of the Data Management Plan, data review and query management, data access and visualization, Data Management metrics reporting, database release, and submission related activities.
• In collaboration with the Clinical Data Scientist, ensure operational excellence across all DMM deliverables.
• Ensure work carried out in accordance with applicable SOPs and working practices.
• Ensure the required study-specific DMM documents in the Trial Master File (TMF) are of high quality and are filed contemporaneously to support downstream inspection and submission readiness activities.
• Ensure operational excellence in collaboration with CDS for application of standards, data acquisition, proactive data review and query management, data cleaning, e-data processing, data access and visualization, DM metrics reporting, database release, and submission related activities.

QUALIFICATIONS

• Demonstrated knowledge of clinical development process including knowledge and understanding of the principles of GCP
• Demonstrated knowledge of data management processes and principles in area of responsibility.
• Working knowledge of all phases of clinical trials and ability to assess and determine study requirement from protocol review
• Demonstrates strong verbal and written communication skills including ability to communicate remotely
• Minimum 3 years Data Management experience required
• Working knowledge of clinical research, FDA & ICH, GCP, GCDMP, and related regulatory requirements
• Proficient experience using commercial clinical data management systems and/or EDC products (e.g.  , Inform preferred)
• Experience using data visualization tools (e.g. Spotfire,  J-Review) preferred
• Familiarity with MedDRA/WHO-Drug
• Proficiency in the use of Microsoft Office Suite of tools (Outlook, Word, Excel, etc.)
• Bachelor’s degree minimum requirement or at least 12 years of relevant data management pharma industry experience.
• Ability to travel ~5%

Pourquoi les patients ont besoin de vous 

Les employés de Pfizer de la division mondiale – Affaires médicales et innocuité jouent un rôle déterminant dans l’apport d’outils de soutien aux décisions médicales fondées sur les données probantes aux employés et aux intervenants afin d’améliorer les résultats en matière de santé et l’issue des traitements. Qu’il s’agisse de créer le cadre requis pour assurer la validité scientifique de nos données probantes, d’offrir une expertise impartiale et nécessaire sur le plan médical ou d’évaluer comment combler les lacunes en matière de données, notre mission est simple : renforcer les décisions en matière de soins de santé concernant l’utilisation sûre et appropriée des médicaments par les patients.

Ce que vous accomplirez

Notre mission est d’améliorer la surveillance de nos données cliniques en renforçant le contrôle, la visibilité et la propriété des données. Vous jouerez un rôle important dans le traitement, l’examen et la réception des données et des dossiers cliniques provenant des groupes thérapeutiques ainsi que des chercheurs internes et externes. Vous vous assurerez que des données exactes et cohérentes parviennent rapidement aux équipes cliniques et aux autres groupes. Vous serez aussi responsable des plans de gestion des données, y compris les activités de préparation et de validation des données.

À titre de premier adjoint, vos connaissances et vos compétences contribueront à la réalisation des objectifs de l’équipe. Votre concentration et votre capacité d’atteindre les cibles de l’équipe faciliteront le respect des échéances pour l’exécution de livrables importants. Enfin, par votre utilisation novatrice d’outils et de techniques de communication, vous saurez simplifier la gestion de problèmes complexes et contribuerez à établir un consensus entre les équipes concernées.

Grâce à votre ardeur au travail et à votre engagement, Pfizer sera prête à franchir de nouveaux jalons et à aider des patients dans le monde entier.

Comment vous l’accomplirez

Gérer votre temps afin d’atteindre les cibles convenues; planifier votre travail pour vos projets au sein d’une équipe.

Jouer le rôle de chef de données pour un ou plusieurs essais cliniques, en prenant en charge toutes les activités de surveillance et de gestion des données.

En collaboration avec les partenaires et les employés, veiller à l’excellence opérationnelle dans l’application des normes et produire des rapports sur le nettoyage des données pour appuyer le plan d’examen des données.

Assurer l’excellence opérationnelle de tous les éléments livrables relatifs à la surveillance et à la gestion des données.

Créer et mettre à l’essai des listes d’examen des données pour vérifier la qualité et l’exhaustivité des données, comme indiqué dans le plan de gestion des données, en examinant les attributs de données provenant des utilisateurs généraux.

S’assurer que les leçons apprises au cours d’une étude sont documentées et partagées avec les équipes d’autres études afin de faciliter l’apprentissage croisé tiré de différentes études.

Établir de bonnes relations avec les experts locaux et mondiaux dans différents champs d’activité, tirer profit de leur expertise dans des domaines comme les systèmes et les processus, repérer les problèmes de façon proactive et s’efforcer de créer des solutions.

Compétences

Exigences

• Baccalauréat
• Au moins 3 ans d’expérience dans ce domaine
• Connaissance éprouvée des processus et des principes de gestion des données
• Expérience avec des systèmes en ligne de gestion des données
• Connaissance pratique des systèmes de gestion de documents électroniques
• Connaissance de la Conférence internationale sur l’harmonisation, plus précisément des Bonnes pratiques cliniques
• Compréhension approfondie des processus associés à la gestion des études cliniques et aux opérations de réglementation
• Capacité à gérer des tâches, un calendrier et des priorités
• Aptitudes éprouvées pour la communication efficace (à l’oral et à l’écrit) et capacité à adapter les communications au public visé

Souhaitables

• Maîtrise
• Expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience de l’utilisation des outils de visualisation des données
• Solide expérience dans l’utilisation des systèmes commerciaux de gestion des données cliniques et des produits de saisie électronique des données
• Connaissance des exigences réglementaires et des normes applicables en matière de données
• Renseignements supplémentaires – employés internes seulement

#LI-PFE

Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.

Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.

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