Quality Design Lead (H/F)

Job Summary

La présente fiche de poste caractérise la fonction de responsable Assurance Qualité R&D.

Principal Duties and Responsibilities

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires et en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe et avec l’équipe R&D, le responsable Assurance Qualité R&D met en oeuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité des activités de l’entreprise, ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

Missions :

• Garantir la conformité du développement des produits selon les documents applicables (Normes,
  Directives, procédures, Cahier des charges, plan qualité).
• Garantir la bonne application de l’ensemble des procédures et des normes qui incombe au bon
  développement des produits qu’elles soient en lien avec le hardware, software ou le système.
• Mettre en oeuvre et veiller à l’application des différentes procédures et méthodologiques qualité depuis
  le développement de la phase prototypage des produits jusqu’au transfert en production.
• Participer activement à la réalisation d’analyse de risques produits ainsi qu’au processus supports
  associés
• Participer activement aux revues de qualification des nouveaux produits et procédés, à la vérification,
  validation du dossier technique.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de test nécessaires aux vérifications et validations du
  produit
• Réaliser le suivi qualité des prototypes et préséries dans les ateliers (analyses critiques constructives
  des procédés appliqués, des moyens employés et des résultats atteints sur les pièces)
• Collaborer avec les différents services de l’entreprise pour assurer le respect des exigences, besoins et
  attentes de nos clients.
• Participer au processus d’amélioration du Système Qualité : vérifier l’adéquation des process et
  procédures avec la règlementation applicable en termes de développement
• Etre le représentant qualité vis à vis de la R&D pour les produits en développement
• Promouvoir l’esprit Qualité à l’intérieur de la R&D et développer l’esprit qualité au sein de l’entreprise
• Garantir la qualité lors du développement des produits
• S’assurer de la bonne gestion des documents constituant la documentation technique des produits (DHF,
  Techfile …)
• Assurer une veille réglementaire relative aux dispositifs médicaux.
• Etre force de proposition au sein de l’équipe R&D
• Participe à la revue des défauts rencontrés pendant les projets ainsi que des défauts remontés par les
  réclamations clients en interaction étroite avec la PMS et la R&D.

Management d’équipe :

• Manage des ingénieurs assurance qualité R&D
• Assure la mise en oeuvre de la politique RH au niveau de l’équipe qualité R&D, inclus les entretiens de
  fixation des objectifs, d’évaluation, de développement personnel, la validation des congés ;
• Assure un suivi individualisé tout au long de l’année de chacun de ses collaborateurs, au-delà des
  entretiens formels ;
• Assure un support pour chaque collaborateur, en termes d’activités quotidiennes, de montée en
  compétences et de développement personnel ;
• Anticipe les compétences spécifiques nécessaires, assure le recrutement de l’équipe qualité R&D , et
  développe une stratégie métier afin de couvrir les besoins futurs ;
• Identifie les besoins en formations de l’ensemble de l’équipe qualité R&D.

Expected Areas of Competence

Compétences et qualité requises :

• Expérience professionnelle de 3/ 5 ans dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie
  du dispositif médical ou autre environnement réglementé.
• Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
• Maitrise des normes IEC 60601-1-1/-2, IEC62304, IEC62366, Guides FDA associés
• Rigueur et autonomie.
• Sens de la communication.
• Diplomatie et sens du contact.
• Maîtrise de la langue anglaise.
• Connaissances générales des principales technologies appliquées à nos produits (software, mécanique)
• Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
• Avoir un certain sens critique, un sens de l’écoute, de bonnes capacités d’analyse et de fortes qualités de
  rigueur et de méthode.
• Savoir imposer les procédures en vigueur applicables, et faire preuve d’un certain sens pédagogique

Education/Experience Requirements

Le responsable Assurance Qualité R&D possède une formation d'ingénieur.