Regulatory Affairs Specialist

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Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?

Dans le cadre d'une création de poste, nous ouvrons un poste de Regulatory Affairs Specialist H/F en CDI.

Rattaché au VP Regulatory Affairs, vos principales missions seront :

Stratégie réglementaire & accès au marché

• Définir et piloter la stratégie réglementaire France & Int'

• Anticiper les évolutions liées au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

• Sécuriser et accélérer la mise sur le marché des produits

• Accompagner et Faciliter le développement NPI en collaboration avec la R&D

Conformité & maintien des certifications

• Garantir la conformité des produits (marquage CE, dossiers techniques, vigilance)

• Superviser les relations avec les organismes notifiés

• Assurer la conformité avec les exigences qualité (en lien avec QA)

• Piloter les audits réglementaires (internes / externes)

Interface avec les autorités & parties prenantes

• Représenter l'entreprise auprès des autorités (SNITEM pour la France)

• Porter les positions de l'entreprise dans les discussions sectorielles

Support business & équipes R&D

• Accompagner les équipes marketing/ventes sur les contraintes réglementaires

• Sécuriser les claims produits et supports promotionnels

Coordination internationale

• Être le point de contact France/Int' pour le VP Regulatory basé aux US

• Traduire les exigences globales en réalité locale

• Remonter les enjeux Int' au global

Veille réglementaire & transformation

• Mettre en place une veille active (France + Int')

Profil requis :

• Diplôme de niveau Master (pharmacien, ingénieur biomédical ou formation scientifique)

• 10 à 15 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (MedTech)

• Solide expertise du règlement MDR et des interactions avec les autorités réglementaires

Compétences clés

• Vision stratégique, avec capacité à relier les enjeux réglementaires aux impacts business

• Leadership transverse et capacité d'influence

• Rigueur d'exécution et solides compétences en gestion de projet

• Excellentes capacités de communication, auprès d'interlocuteurs techniques et non techniques

• Approche pragmatique et orientée solutions

• Aisance dans des environnements matriciels

• Leadership crédible appuyé par une forte expertise technique

Prise de poste : asap

Déclaration sur l'égalité des chances

En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.

Equal Employment Opportunity

At Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person's qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.