Senior Regulatory Affairs Specialist - Shockwave Medical

Function:**
Regulatory Affairs Group
Job Sub Function:
Regulatory Affairs
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
FR018 Issy les Moulineaux_Stalingrad
Job Description:

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière de thérapies innovantes et de technologie médicale, nous avons une position unique pour innover aujourd'hui sur tout le spectre des solutions de santé afin de réaliser les progrès de demain et d'agir en profondeur pour la santé de l'humanité. Pour en savoir plus, consultez le site https://https://www.jnj.com

À propos du Cardiovasculaire

Grâce à nos avancées biologiques et technologiques, nous créons des traitements de nouvelle génération, plus efficaces, moins invasifs et adaptés à chaque patient. Vous souhaitez améliorer et développer des produits Cardiovasculaires innovants? Rejoignez une équipe qui repense les soins de santé! Nos équipes conçoivent des technologies avancées pour la récupération cardiaque, l'électrophysiologie et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Vous contribuerez à l'amélioration continue des soins de santé pour les patients souffrant d'AVC, d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire. Votre expertise contribuera à améliorer la santé des patients. Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://https://www.jnj.com/medtech

Description du Poste

Le.la Senior Regulatory Affairs Specialist, en charge des responsabilités réglementaires liées à la publicité et à la promotion, travaille en étroite collaboration avec les départements internes afin de répondre de manière efficace et efficiente aux exigences réglementaires assignées pour Shockwave Medical Inc. (SWMI).

Le.la Senior Regulatory Affairs Specialist allie une expertise scientifique, réglementaire et commerciale pour garantir que les activités publicitaires et promotionnelles respectent les exigences réglementaires spécifiques à chaque région géographique.

En coordination avec la direction des Affaires Réglementaires, le.la Senior Regulatory Affairs Specialist (Advertising/Promotion) est chargé de l'examen, de la révision et du soutien à la conformité des supports publicitaires et promotionnels de SWMI.

Cette personne contribuera à la prise de décisions relatives aux activités réglementaires en matière de publicité et de promotion.

Responsabilités :

• Collaborer avec le personnel marketing/ventes français et international ainsi qu'avec d'autres départements transversaux et entités externes, selon le cas, pour examiner et fournir des conseils sur les supports publicitaires/promotionnels et les messages, en conformité avec les approbations commerciales de SWMI et dans les délais établis.

• Rechercher et aider à maintenir les politiques, processus, procédures opérationnelles standard (SOP) et outils commerciaux spécifiques à la réglementation en matière de publicité et de promotion pour chaque zone géographique et participer à la formation des parties prenantes internes clés.

• En collaboration avec la direction réglementaire et le personnel marketing, aider à établir et à maintenir des matrices de revendications produit pour référence.

• Effectuer des examens réglementaires des supports publicitaires et promotionnels en France ou dans d'autres pays de l'UE/EEE afin de garantir la conformité des communications promotionnelles, scientifiques, médicales et institutionnelles avec les réglementations, directives, politiques d'entreprise et objectifs commerciaux applicables à chaque zone géographique.

• Approuver les supports publicitaires et promotionnels pour garantir leur conformité avec les exigences géographiques spécifiques.

• Collaborer avec les parties prenantes réglementaires internes pour s'assurer que les modifications apportées à l'étiquetage des produits sont correctement reflétées dans les promotions et la publicité propres à chaque région.

• Travailler en collaboration avec l'équipe commerciale de la zone géographique concernée et les fonctions de conformité associées afin de s'assurer que les documents approuvés sont utilisés conformément aux directives et à la durée d'utilisation prévue.

• Identifier les vulnérabilités potentielles en matière de conformité réglementaire ainsi que les risques ou opportunités d'amélioration dans les zones géographiques assignées ; aider à développer et mettre en œuvre des plans d'action corrective pour résoudre les problèmes identifiés, sous la direction de la direction réglementaire.

• Identifier et communiquer à la direction réglementaire tout problème émergent et proposer des solutions.

• Planifier et organiser des réunions, créer des plans de projet et des échéanciers, et gérer les projets réglementaires liés à la publicité et à la promotion pour la zone géographique assignée, en coordination avec la direction réglementaire.

• Faire preuve de jugement éthique et approprié dans le respect des politiques et réglementations.

• Autres tâches assignées.

Qualifications - External

• Minimum 5 ans d'expérience dans une industrie de santé réglementée avec un diplôme de niveau Licence ; ou 3 ans d'expérience avec un Master ; ou un doctorat avec 1 an d'expérience ; ou une expérience équivalente. Un diplôme en sciences, mathématiques, ingénierie, médecine ou autres domaines techniques ainsi qu'une expérience avec des dispositifs médicaux de classe II/III sont préférés.
• Minimum 1 à 2 ans d'expérience en revue réglementaire des supports publicitaires et promotionnels dans un environnement de dispositifs médicaux en France.
• Maîtrise du français et de l'anglais.
• Connaissance avancée des réglementations et directives européennes et françaises, avec un accent sur les activités promotionnelles des produits. Une connaissance des directives et réglementations de la FDA en matière de publicité et de promotion est un atout.
• Capacité à développer et/ou maintenir des documents relatifs à la publicité/promotion, tels qu'un document central sur les revendications et des procédures opérationnelles standard (SOP).
• Capacité à travailler avec précision et en collaboration dans un environnement dynamique tout en gérant plusieurs priorités.
• Excellentes compétences en communication, avec une capacité à transmettre des messages de manière logique et concise.
• Capacité à rappeler de manière cohérente les attentes et exigences réglementaires.
• Esprit analytique et aptitude à résoudre des problèmes.
• Capacité à négocier efficacement en interne et en externe avec les agences réglementaires.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite avec des publics et des collaborateurs divers.
• Soutenir et se conformer aux politiques et procédures du Système de Gestion de la Qualité de l'entreprise.
• Capacité à adopter une approche inclusive et à modéliser ces comportements au sein de l'organisation.
• Connaissance des fonctions commerciales et des dépendances/relation entre les différents groupes.
• Capacité à suivre les arguments scientifiques et à identifier les besoins en données scientifiques réglementaires.
• Travailler en équipe et/ou de manière autonome tout en faisant preuve de flexibilité face aux exigences changeantes.
• Capacité à voyager occasionnellement pour des réunions, environ 1 à 2 fois par an.
• Maîtrise de MS Word, Excel et PowerPoint requise.